La migraine chez les enfants peut désormais être évitée « comme chez les adultes »: la FDA approuve Ajovy pour les enfants de 6 ans et plus

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Ajovy (fremanezumab-vfrm) pour la prévention des migraines épisodiques chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans pesant ≥ 45 kg. Il s'agit du premier et unique médicament anti-CGRP approuvé pour la prophylaxie de la migraine chez l'enfant (Ajovy est disponible chez l'adulte depuis 2018). Ce médicament est administré une fois par mois à la dose de 225 mg/1,5 ml, est disponible en auto-injecteur ou en seringue et peut être administré à domicile sous la surveillance d'un médecin.

Pourquoi est-ce important?

Aux États-Unis, un enfant ou un adolescent sur dix souffre de migraine, une maladie souvent sous-estimée: les crises entraînent des absences en cours, une baisse des résultats scolaires et des difficultés sociales. Jusqu'à présent, la prévention pédiatrique reposait principalement sur la réutilisation de traitements pour adultes non homologués. L'émergence d'un médicament officiellement approuvé comble une lacune dans les soins pédiatriques.

Qu'est-ce qui est approuvé exactement?

• Indication: Prévention de la migraine épisodique chez les enfants de 6 à 17 ans pesant ≥ 45 kg (99 lb).
• Schéma thérapeutique: 225 mg par voie sous-cutanée une fois par mois, sans dose de charge initiale.
• Forme: auto-injecteur ou seringue pré-rempli; peut être administré en clinique ou à domicile (auto-administration/parent après formation).

Dans un communiqué de presse, Teva souligne: Ajovy est le premier et le seul antagoniste du CGRP officiellement approuvé pour la prophylaxie de la migraine épisodique pédiatrique et la prophylaxie de la migraine chez l'adulte.

À quel point cela aide-t-il?

La base de l’élargissement des indications était les données de la phase 3 (étude SPACE) chez les enfants et les adolescents:

• réduction du nombre de jours de migraine par mois de -2,5 contre -1,4 avec le placebo;
• réduction des jours avec maux de tête de -2,6 contre -1,5;
• Proportion de patients avec une réponse ≥ 50 %: 47,2 % sous Ajovy contre 27,0 % sous placebo.
  Le profil de sécurité était comparable à celui du placebo, les effets indésirables graves étant rares.

Ce que disent les experts

« La migraine infantile est une maladie complexe qui affecte à la fois l'apprentissage et le bien-être émotionnel. La disponibilité d'une option préventive approuvée par la FDA nous offre un outil ciblé pour réduire la fréquence des crises chez les jeunes patients », explique Jennifer McVeagh, neurologue pédiatrique (DENT Neurologic Institute).

Sécurité et restrictions

Les effets secondaires les plus fréquents sont des réactions au point d'injection (douleur, rougeur). Une hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaisons) a été rarement rapportée; comme pour toute la classe des anti-CGRP, les instructions incluent des avertissements concernant la surveillance de la tension artérielle et un éventuel phénomène de Raynaud. La décision thérapeutique est prise par le médecin, surtout si l'enfant présente des maladies concomitantes.

Ce que cela signifie pour les familles et les médecins

• Pour les adolescents de ≥ 45 kg présentant des crises fréquentes, il s’agit d’une opportunité de passer d’un traitement de « lutte contre l’incendie » à une prévention mensuelle, potentiellement avec une charge médicamenteuse plus faible et un calendrier plus prévisible.
• Pour les pédiatres et les neurologues pédiatriques - une option officielle de la classe anti-CGRP, avec un régime clair et une expérience « adulte » accumulée.
• Pour le système éducatif, c'est une opportunité de réduire les absences et les conséquences scolaires de certains enfants.

Quelle est la prochaine étape?

Ajovy concurrencera d'autres anti-CGRP chez l'adulte, mais il est le premier en prophylaxie pédiatrique. Les prochaines étapes consistent à recueillir des données en situation réelle chez l'enfant (efficacité/innocuité à long terme, impact sur la qualité de vie) et à discuter de l'extension de l'indication en dessous du seuil de 45 kg ou pour la migraine chronique; cela nécessitera des études distinctes.