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Haematix

Expert médical de l'article

Interniste, spécialiste des maladies infectieuses
, Rédacteur médical
Dernière revue: 03.07.2025

Hematix est un médicament antinéoplasique. Il appartient à la catégorie des analogues structuraux de la pyrimidine.

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Classification ATC

L01BC05 Gemcitabine

Ingrédients actifs

Гемцитабин

Groupe pharmacologique

Антиметаболиты

Effet pharmacologique

Противоопухолевые препараты

Les indications Haematixa

Il est utilisé pour éliminer les pathologies suivantes:

  • cancer affectant la vessie (en association avec le cisplatine), métastatique ou localement récidivant;
  • cancer du pancréas - adénocarcinome de nature métastatique ou localement progressive;
  • Le carcinome bronchique non à petites cellules (gemcitabine associée au cisplatine) est le médicament de premier choix pour les personnes atteintes d'une forme métastatique ou localement progressive de la maladie. En monothérapie, ce médicament est utilisé chez les personnes âgées, ainsi que chez les personnes présentant un second statut fonctionnel.
  • Carcinome de l'ovaire (médicament en association avec le carboplatine) – élimination de la forme épithéliale métastatique ou localement progressive de la pathologie. Ce médicament est utilisé chez les patientes présentant une rechute de la forme épithéliale du cancer après la fin de la phase de rémission, soit au moins six mois après le traitement de première intention par des sels de platine.
  • Cancer du sein (Hematix avec paclitaxel) – traitement des patients atteints d'une maladie métastatique ou localement récurrente inopérable après une chimiothérapie (adjuvante ou néoadjuvante). Lors des précédentes chimiothérapies, la patiente doit recevoir une anthracycline (sauf contre-indication);
  • cholangiocarcinome.

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Formulaire de décharge

Il se présente sous forme de poudre, à partir de laquelle on prépare une solution pour perfusion. L'emballage contient un flacon de lyophilisat.

Pharmacodynamique

La gemcitabine est une substance antitumorale aux propriétés cytotoxiques dues au ralentissement des processus de liaison à l'ADN. Le médicament est métabolisé à l'intérieur de la cellule, puis converti en nucléosides (di- et triphosphates).

Premièrement, les nucléosides diphosphates formés à la suite de ce processus ralentissent l'activité de la ribonucléotide réductase. Cette enzyme catalyse les réactions conduisant à la formation de désoxynucléoside triphosphate à l'intérieur des cellules, nécessaire à la liaison à l'ADN. Par conséquent, leurs indicateurs à l'intérieur de la cellule diminuent.

Deuxièmement, les nucléosides triphosphates formés lors du métabolisme des médicaments entrent en compétition active pour leur inclusion dans la chaîne d'ADN et sont, de plus, capables de s'intégrer à l'ARN. Suite à l'intégration des produits intracellulaires du métabolisme des médicaments dans la chaîne d'ADN, un nucléotide supplémentaire s'ajoute à ses chaînes en croissance, ce qui entraîne un ralentissement complet de la liaison ultérieure à l'ADN et une destruction cellulaire programmée.

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Pharmacocinétique

Après une perfusion unique de 1 g/m² ( durée de l'intervention: une demi-heure), les concentrations plasmatiques maximales de gemcitabine sont observées 3 à 15 minutes après la fin de l'intervention. La synthèse protéique plasmatique est extrêmement faible. Le volume de distribution du médicament dans les tissus est également faible, atteignant en moyenne 11 l/ .

Le métabolisme progressif d'Hematix se produit dans les cellules hépatiques, ainsi que dans le sang et d'autres tissus de l'organisme, grâce à l'enzyme cytidine désaminase. Il en résulte la formation d'un produit métabolique inactif, l'uracile.

Au cours du métabolisme intracellulaire, des nucléosides actifs de type diphosphate et triphosphate sont formés. Leurs concentrations intracellulaires augmentent proportionnellement à la concentration plasmatique du médicament. Une fois les valeurs d'équilibre de la gemcitabine plasmatique atteintes (supérieures à 5 µg/ml), la concentration intracellulaire de nucléosides cesse d'augmenter.

Une perfusion d'une demi-heure du médicament à une dose de 1 g/ entraîne des concentrations plasmatiques d'environ 5 à 4 μg/ml. Ce niveau est maintenu pendant 90 minutes, ce qui permet d'atteindre les concentrations intracellulaires de nucléosides nécessaires. Aucun produit métabolique intracellulaire n'est observé dans les urines et le plasma sanguin.

L'excrétion du médicament se fait principalement sous forme de métabolite de l'uracile (essentiellement dans les urines, et même moins de 1 % dans les fèces). Seul 1 % de la dose est excrété sous forme inchangée. La demi-vie est d'environ 17 minutes. Après une utilisation répétée du médicament, cet indicateur augmente légèrement.

Les valeurs de clairance chez les femmes sont légèrement inférieures à celles des hommes. On pense qu'avec une activité rénale affaiblie, un produit métabolique inactif peut s'accumuler dans l'organisme.

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Dosage et administration

La gemcitabine ne doit être utilisée que par un médecin expérimenté dans la réalisation de procédures de chimiothérapie anticancéreuse.

Adultes.

Cancer de la région de la vessie.

Le traitement est combiné. Une dose de 1 g/m² de gemcitabine doit être administrée en perfusion intraveineuse d'une demi-heure. Cette dose doit être administrée les 1er, 8e et 15e jours de chacun des cycles de 28 jours, en association avec le cisplatine. Elle est administrée à la dose de 70 mg/m² le 1er jour suivant l'administration de gemcitabine ou le 2e jour de chaque nouveau cycle. Ce cycle doit ensuite être répété (4 semaines). Une réduction de la dose à chaque cycle suivant ou au cours d'un cycle distinct est autorisée, en tenant compte du niveau de toxicité auquel le patient est exposé pendant le traitement.

Cancer de la région du pancréas.

La perfusion de gemcitabine est administrée à la dose de 1 g/ , sur une demi-heure, une fois par semaine, pendant 7 semaines, suivies d'une pause de 7 jours. Les nouveaux cycles comprennent des injections administrées une fois par semaine, pendant 3 semaines. Une pause est prévue toutes les 4 semaines entre les cycles. Une réduction de la dose à chaque cycle suivant ou au cours d'un même cycle est autorisée, en tenant compte des indicateurs de toxicité observés chez le patient.

Carcinome bronchogène non à petites cellules.

Méthode monothérapeutique.

La dose requise de gemcitabine est de 1 g/m² . La dose doit être administrée par perfusion d'une demi-heure une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'un intervalle de 7 jours. Ce cycle de 4 semaines doit ensuite être répété. Une réduction de la dose à chaque nouveau cycle ou au cours d'un même cycle est possible, en fonction du niveau toxique auquel la personne traitée est exposée.

Méthode combinée.

La dose recommandée est de 1 250 mg/ , administrée par voie intraveineuse pendant une demi-heure les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. La dose peut être réduite à chaque nouveau cycle ou au cours d'un même cycle, en fonction du niveau de toxicité pour le patient. Le cisplatine est administré à une dose de 75 à 100 mg/m² , une fois par cycle de traitement de 3 semaines.

Cancer du sein.

Un traitement combiné est utilisé. Hematix associé au paclitaxel est administré selon le schéma suivant: le paclitaxel à la dose de 175 mg/m² est administré le premier jour par perfusion de 3 heures, puis la gemcitabine est administrée à raison de 1 250 mg/ par perfusion d'une demi-heure, les premier et huitième jours de chaque cycle, pendant 21 jours. La dose peut être réduite à chaque nouveau cycle ou au cours d'un cycle distinct, en fonction de l'importance des effets toxiques sur le patient. Avant la première administration de l'association médicamenteuse susmentionnée, le nombre absolu de granulocytes du patient doit être inférieur à 1 500 (x 10 6 /l).

Carcinome de l'ovaire.

Le médicament est utilisé en association avec le carboplatine. Il est administré à la dose de 1 g/ , toutes les demi-heures, les 1er et 8e jours d'un cycle de 21 jours. Le 1er jour du cycle de traitement, après la gemcitabine, le carboplatine est utilisé à une dose permettant d'obtenir une ASC de 4 mg/ml/minute. La posologie du médicament peut être réduite à chaque cycle suivant ou au cours d'un cycle distinct, en fonction des indicateurs de toxicité observés chez le patient.

Cholangiocarcinome.

Méthode monothérapeutique.

La dose recommandée d'Hematix est de 1 g/ ; elle doit être administrée en une demi-heure. Cette perfusion est administrée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivies d'un intervalle de 7 jours. Ce cycle doit ensuite être répété. La posologie est réduite à chaque cycle suivant ou au cours d'un même cycle, en fonction de la gravité de l'effet toxique sur le patient.

Méthode de thérapie combinée.

Le schéma d'administration du médicament en association avec le cisplatine est le suivant: ce dernier est administré par perfusion à la dose de 70 mg/ le premier jour du cycle de traitement, puis la gemcitabine est administrée à raison de 1 250 mg/m² ( les premier et huitième jours de chaque cycle de 21 jours) par perfusion d'une demi-heure. Ce cycle de 21 jours doit être répété. La dose peut être réduite à chaque nouveau cycle ou au cours d'un cycle distinct, en fonction de la gravité de l'effet toxique auquel le patient est exposé.

Personnes atteintes d’insuffisance rénale/hépatique.

La prudence est de mise lors de la prescription du médicament aux personnes de cette catégorie, car les essais cliniques n’ont pas démontré la quantité de données nécessaire pour permettre le calcul de dosages précis pour ces patients.

Schéma de production d'une solution médicamenteuse pour perfusion.

Un seul solvant convient pour restaurer la stérilité du lyophilisat de gemcitabine: une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml; sans conservateur). Compte tenu de la solubilité de la substance, la valeur maximale du médicament après reconstitution est de 40 mg/ml. Une reconstitution à des valeurs supérieures à 40 mg/ml peut entraîner une dissolution incomplète de la poudre, ce qui est à éviter.

Il est nécessaire d'utiliser une méthode aseptique lors de la dissolution de l'élément médicinal avec sa dilution ultérieure.

Pour dissoudre, ajouter 5 ml de solution de chlorure de sodium dans le flacon contenant 0,2 g de médicament. Après dilution, le volume total est de 5,26 ml. La concentration de la solution finale est alors de 38 mg/ml (en tenant compte du volume de remplacement du lyophilisat). Pour dissoudre le mélange, agiter le flacon. La substance médicamenteuse finale se présente sous la forme d'un liquide transparent incolore de teinte jaune pâle.

Avant de commencer la perfusion, il est nécessaire d'inspecter visuellement la solution obtenue afin d'identifier la présence éventuelle d'impuretés mécaniques ou un changement de couleur. Si de telles manifestations sont détectées, l'administration de la solution doit être refusée.

La poudre non utilisée doit être détruite avec les déchets.

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Utiliser Haematixa pendant la grossesse

Grossesse.

Il n'existe pas d'informations suffisantes concernant l'utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte. L'utilisation d'Hematix pendant cette période est interdite, sauf en cas d'extrême nécessité.

Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez de la gemcitabine, vous devez en informer votre médecin.

Lactation.

On ne dispose pas d'informations sur l'excrétion du médicament dans le lait maternel; l'apparition de symptômes indésirables chez les nourrissons allaités ne peut donc être exclue. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par gemcitabine.

Contre-indications

La principale contre-indication est la présence d'une sensibilité élevée à l'élément actif ou à l'un des composants auxiliaires du médicament.

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Effets secondaires Haematixa

L'utilisation de l'agent thérapeutique peut provoquer l'apparition d'effets secondaires:

  • troubles de l'hématopoïèse: suppression de l'hématopoïèse médullaire (apparition d'une leucocytopénie, d'une thrombocytopénie ou d'une neutropénie, ainsi que d'une anémie). Une fièvre neutropénique ou une thrombocytose sont observées sporadiquement;
  • troubles immunitaires: développement de manifestations anaphylactoïdes;
  • problèmes liés aux processus métaboliques: développement de l’anorexie;
  • Troubles digestifs: diarrhées, vomissements, constipation, nausées, ainsi que stomatites et ulcères buccaux. On observe également une colite ischémique et une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
  • lésions du système hépatobiliaire: augmentation des enzymes hépatiques (ALAT et ASAT), ainsi que des GGT, de la bilirubine et des phosphatases alcalines. Une hépatotoxicité sévère peut se développer, entraînant une insuffisance hépatique mortelle;
  • Dysfonctionnement urinaire: insuffisance rénale, hématurie et protéinurie modérée. Des signes similaires à ceux du SHU sont observés sporadiquement. Les problèmes rénaux peuvent être incurables même après l’arrêt du traitement (une hémodialyse peut être nécessaire). L’utilisation du médicament doit être interrompue dès l’apparition des premiers symptômes de l’HMA: une forte baisse du taux d’hémoglobine, entraînant une thrombocytopénie, ainsi qu’une augmentation des taux d’urée, de bilirubine, de LDH ou de créatinine dans le sérum sanguin.
  • Lésions des couches sous-cutanées et de la surface cutanée: éruption cutanée d'origine allergique, souvent accompagnée d'érythème, de démangeaisons, d'alopécie et d'hyperhidrose. Des formes sévères de symptômes cutanés sont observées sporadiquement, telles qu'éruption bulleuse, desquamation, ulcères, desquamation, cloques, ainsi que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (NET).
  • Troubles respiratoires: toux, dyspnée (généralement légère, guérissant spontanément) et écoulement nasal. On observe parfois des bronchospasmes (souvent légers et transitoires, bien qu'un traitement parentéral soit parfois nécessaire), une alvéolite fibrosante, un œdème pulmonaire et une maladie des membranes hyalines chez l'adulte. Si un patient présente de tels symptômes, le traitement doit être arrêté;
  • Troubles cardiovasculaires: œdème périphérique. On observe occasionnellement un infarctus du myocarde, une hypotension artérielle, diverses arythmies (souvent supraventriculaires) et une insuffisance cardiaque. Des symptômes cliniques de gangrène et de vascularite périphérique peuvent également survenir, ainsi qu'un syndrome de fuite capillaire.
  • réactions du système nerveux: développement d'insomnie, sensations de somnolence et de maux de tête, perturbation des processus de circulation sanguine à l'intérieur du cerveau, et aussi ZOE;
  • lésions affectant l’activité du système musculo-squelettique: myalgies et douleurs dorsales;
  • résultats des analyses de laboratoire: augmentation des valeurs de créatinine, de GGT, de bilirubine, de LDH, ainsi que d'urée et de phosphatase alcaline dans le sérum sanguin;
  • Troubles systémiques: des symptômes pseudo-grippaux ont été observés le plus fréquemment: maux de tête, fièvre, myalgies, frissons, perte d'appétit et asthénie. De plus, une hyperhidrose, une sensation de malaise, un écoulement nasal accompagné de toux et des troubles du sommeil ont été signalés.
  • complications, intoxications et dommages survenant au cours de l'intervention: intoxication aux radiations (avec radiothérapie concomitante), développement d'une « mémoire des radiations »;
  • signes d’allergie: des symptômes anaphylactiques surviennent occasionnellement.

Des manifestations cutanées modérées peuvent survenir au point d'injection. Des œdèmes se développent également (parfois périphériques), parfois au niveau du visage; ils disparaissent après la fin du traitement.

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Surdosage

La gemcitabine n’a pas d’antidote utilisable en cas de surdosage.

Un indice de toxicité cliniquement acceptable est observé lors de l'utilisation de doses ne dépassant pas 5,7 g/ m2, administrées par perfusions sur une demi-heure avec une fréquence de 1 fois/2 semaines.

En cas de suspicion d'intoxication, il est nécessaire de surveiller l'état de santé du patient et de procéder aux analyses sanguines nécessaires. De plus, des mesures symptomatiques peuvent être prescrites si nécessaire.

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Interactions avec d'autres médicaments

Aucun test spécifique d’interaction médicamenteuse n’a été effectué.

Radiothérapie.

Lors de l'administration concomitante d'une radiothérapie (ou moins d'une semaine après), une toxicité apparaît, causée par différentes méthodes de traitement. L'apparition de cette affection dépend de nombreux facteurs, notamment la fréquence des perfusions, la dose d'Hematix, le schéma de radiothérapie, les dispositifs utilisés, le volume et la zone d'irradiation.

Des tests ont montré que la gemcitabine possède une activité radiosensible. Administrée à la dose de 1 g/m² pendant 1,5 mois en association avec une irradiation thérapeutique du sternum chez des patients atteints d'un carcinome bronchique non à petites cellules, une toxicité très sévère a été observée, sous forme de pneumopathie sévère, d'œsophagite et de mucite potentiellement mortelle (en particulier chez les patients ayant reçu une radiothérapie à volume important – avec un volume médian de traitement de 4,795 cm³ ).

Dans le carcinome bronchique non à petites cellules, il est acceptable d'utiliser le médicament à des doses plus faibles, compte tenu de la toxicité des procédures radiothérapeutiques. Une irradiation du sternum à une dose de 66 Gy a été réalisée en association avec le médicament (dose de 0,6 g/m² , 4 perfusions), ainsi qu'avec le cisplatine (dose de 80 mg/m² , 2 perfusions) pendant 1,5 mois. Le schéma thérapeutique optimal et sûr pour l'utilisation de médicaments à doses thérapeutiques de rayonnement pour tout type de tumeur n'a pas encore été sélectionné.

En l'absence d'association avec une radiothérapie (plus de 7 jours avant ou après les procédures), aucune augmentation des propriétés toxiques n'a été constatée après l'utilisation de la gemcitabine lors de l'analyse des données (hors situations avec développement d'une « mémoire radiologique »). Ces données démontrent que la prescription du médicament est autorisée après la disparition des symptômes de complications aiguës des procédures de radiothérapie, au moins une semaine après la réalisation de la radiothérapie.

Il existe des preuves de lésions de certains tissus dans les zones irradiées après des procédures de radiothérapie (développement d'une colite, d'une œsophagite ou d'une pneumopathie) lorsqu'il est utilisé avec ou sans Hematix.

Autres.

L'association du médicament avec des vaccins vivants atténués (y compris les vaccins contre l'amaryllose) est interdite en raison du risque de développer une pathologie générale pouvant être mortelle - cela est particulièrement vrai pour les personnes immunodéprimées.

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Conditions de stockage

Hematix doit être conservé hors de portée des jeunes enfants. Il est interdit de congeler le médicament. La température ne doit pas dépasser 25 °C.

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Durée de conservation

Hematix peut être utilisé pendant 2 ans à compter de la date de fabrication de l'agent thérapeutique.

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Demande pour les enfants

Il n'est pas recommandé de prescrire le médicament aux enfants, car il n'existe pas suffisamment d'informations sur sa sécurité et son efficacité dans cette catégorie de patients.

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Analogues

Hematix contient les analogues médicamenteux suivants: Vizgem et Gemzar avec Gembitsin, ainsi que Gemcitabine-Ebeve, Gemcitabine-Vista avec Gembitsin Medak et Gembitsin-Pharmex avec Gembitsin-Teva. Oncogem et Hercizar avec Strigem sont également inclus, ainsi que Dercin avec Cytogem, Gemcitera avec Tolgecit et Ongecin avec Gemcitabine-Actavis.

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Fabricants populaires

Венус Ремедис Лтд для "Мили Хелскере Лтд", Индия/Большая Британия


Attention!

Pour simplifier la perception de l'information, cette instruction pour l'utilisation du médicament "Haematix" traduit et présenté sous une forme spéciale sur la base des instructions officielles pour l'usage médical du médicament. Avant l'utilisation, lisez l'annotation qui a été directement envoyée au médicament.

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