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La FDA approuve le Bimzelx pour le traitement de l'hidradénite
Dernière revue: 02.07.2025
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Bimzelx (bimekizumab-bkzx) d'UCB pour traiter les adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Bimzelx est le premier et le seul médicament approuvé qui inhibe sélectivement l'interleukine 17F (IL-17F) en plus de l'interleukine 17A (IL-17A). Il s'agit de la cinquième indication de Bimzelx aux États-Unis.
Base d'approbation:
L'approbation est basée sur les données de deux essais cliniques de phase III (BE HEARD I et BE HEARD II) menés chez des patients adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Indicateur clé de performance:
- HiSCR50: À la semaine 16, une proportion significativement plus élevée de patients traités par Bimzelx a obtenu une amélioration ≥ 50 % des signes et symptômes de l'hidradénite suppurée (mesurés par le score de réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR50)) par rapport au placebo.
Indicateur secondaire:
- HiSCR75: Le médicament a également apporté des améliorations cliniquement significatives chez les patients obtenant une amélioration ≥ 75 % (HiSCR75) à la semaine 16, par rapport au placebo.
Durabilité des résultats:
- Les réponses cliniques ont été maintenues jusqu’à la semaine 48, sans aucun nouveau signal de sécurité identifié.
Avis d'expert:
Le Dr Alexa B. Kimball, chercheuse du programme BE HEARD et dermatologue au Beth Israel Deaconess Medical Center de Boston, a déclaré:
« L'approbation de Bimzelx pour le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère est une avancée importante compte tenu du besoin clinique important non satisfait et du nombre limité d'options thérapeutiques disponibles aujourd'hui. »