Omniscan

Omniscan est un agent de contraste utilisé pour les procédures d'IRM.

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Les indications Omniscan

Il est utilisé exclusivement à des fins diagnostiques. Il est utilisé pour l'IRM de la colonne vertébrale et du crâne, ainsi que pour l'IRM de diverses parties du corps, notamment la tête, le cou, le sternum (y compris le cœur) et les membres. L'injection du médicament permet d'examiner le péritoine et la région rétropéritonéale, ainsi que le bassin (foie, vessie, pancréas, prostate et reins), les glandes mammaires, les muscles et le squelette, et les vaisseaux sanguins (angiographie).

Omniscan permet la visualisation de diverses lésions et formations anormales, ce qui facilite la différenciation entre les tissus pathologiques et sains.

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Formulaire de décharge

La substance est administrée sous forme de solution injectable, en flacons de 10, 15 ou 20 ml. Chaque emballage contient 10 flacons.

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Pharmacodynamique

Omniscan est une substance non ionique utilisée en IRM. Ses propriétés paramagnétiques permettent d'obtenir un contraste accru lors des examens d'IRM. Ce médicament contient du gadodiamide, qui affecte principalement le temps de relaxation T1.

L'introduction de l'élément médicamenteux entraîne une augmentation du signal dans les zones présentant un dysfonctionnement de la BHE lié à une lésion pathologique. Le médicament fournit un contenu d'information plus volumineux sur les images que celui obtenu en IRM avant rehaussement de contraste. Le contraste optimal est souvent atteint dès les premières minutes suivant l'injection (en fonction du type de tissu et de la lésion). Cet effet persiste souvent 45 minutes après l'injection.

Ce médicament permet d'augmenter le contraste et de simplifier la visualisation des lésions et des zones anormales dans différentes parties du corps, y compris le système nerveux central. Il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique (BHE). L'utilisation d'Omniscan en cas de dysfonctionnement de la BHE permet de visualiser les lésions présentant une vascularisation anormale et des modifications pathologiques (ou entraînant une atteinte de la BHE) dans le cerveau (troubles intracrâniens), les tissus conjonctifs de la colonne vertébrale, ainsi que les lésions du sternum, de la cavité pelvienne et de la région rétropéritonéale.

Parallèlement, le médicament améliore la qualité de la visualisation des néoplasmes et permet de déterminer leur degré d'invasion. La substance ne s'accumule pas dans le cerveau exempt de modifications pathologiques, ni dans les lésions sans vascularisation anormale (par exemple, à l'intérieur des os ou sur d'anciennes cicatrices postopératoires).

Le médicament n'entraîne pas de potentialisation du signal de divers types de processus pathologiques - par exemple, certains types de néoplasmes hautement différenciés ou de plaques inactives qui apparaissent dans la sclérose en plaques.

Omniscan peut être utilisé pour différencier les tissus pathologiques et sains, diverses structures pathogènes, ainsi que pour différencier les tumeurs ou les rechutes tumorales des tissus cicatriciels qui apparaissent après la thérapie.

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Pharmacocinétique

Le médicament se distribue rapidement dans le liquide extracellulaire. Son volume de distribution est similaire à celui des liquides extracellulaires.

La demi-vie de distribution est d'environ 4 minutes et la demi-vie de désintégration est d'environ 70 minutes.

Chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale, la demi-vie augmente inversement proportionnellement à la gravité de l'insuffisance rénale. Le médicament peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.

L'excrétion se fait par voie rénale par filtration glomérulaire. Chez les personnes dont la fonction rénale est normale, environ 85 % de la substance est excrétée sous forme inchangée dans les urines 4 heures après l'administration de gadodiamide, et 95 à 98 % après 24 heures.

Lors de l'utilisation de doses de 0,1 et 0,3 mmol/kg, aucune modification des paramètres pharmacocinétiques du médicament liée à la taille des portions n'a été observée. La substance n'est pas soumise à des processus métaboliques et n'est pas synthétisée avec des protéines.

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Dosage et administration

Le médicament est administré par voie intraveineuse. La substance doit être aspirée dans la seringue immédiatement avant l'intervention.

La substance est administrée à un adulte et à un enfant par injection en bolus. Pour garantir l'administration complète du médicament, il est nécessaire de rincer le cathéter intraveineux avec une solution de NaCl à 0,9 %.

Amélioration du contraste dans le SNC.

Portions pour enfants et adultes.

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg (ou 0,2 ml/kg) si le poids est inférieur à 100 kg. Pour les personnes de plus de 100 kg, 20 ml de substance suffisent souvent à obtenir un contraste adéquat pour le diagnostic.

En cas de suspicion de lésions métastatiques cérébrales, le médicament doit être administré en 2 ou 3 doses, jusqu'à 0,3 mmol/kg (ou 0,6 ml/kg), pour un poids maximal de 100 kg. Pour les personnes pesant plus de 100 kg, 60 ml suffisent généralement pour obtenir un produit de contraste adéquat pour le diagnostic. Une dose de 0,6 ml/kg peut être administrée en une seule injection. En cas d'indications d'examen ambiguës après potentialisation du produit de contraste par 0,1 mmol/kg, une administration répétée en bolus peut être réalisée dans les 20 minutes suivantes, à raison de 0,2 mmol/kg (ou 0,4 ml/kg). Cela peut contribuer à l'obtention de données diagnostiques supplémentaires.

Potentialisation du contraste des organes et tissus internes.

Adultes.

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg (ou 0,2 ml/kg) et, si nécessaire, de 0,3 mmol/kg (ou 0,6 ml/kg), ce qui est recommandé pour les personnes pesant moins de 100 kg. Les personnes de plus de 100 kg nécessitent souvent 20 à 60 ml de la substance pour obtenir un contraste diagnostique optimal.

Enfants de plus de 6 mois.

Il est nécessaire d’administrer 0,1 mmol/kg de substance (ou 0,2 ml/kg).

Imagerie par résonance magnétique.

Avec l'injection de produit de contraste, l'IRM doit être débutée quelques minutes après l'injection d'Omniscan, en tenant compte des séquences d'impulsions et du protocole d'examen. Le produit de contraste tissulaire est généralement maintenu pendant environ 45 minutes après l'injection. En IRM avec injection de produit de contraste, les séquences d'impulsions pondérées en T1 sont optimales.

Lors de l'administration de médicaments à l'aide d'un système à saisie automatique, un certificat du fabricant de l'équipement est requis, attestant de sa compatibilité avec Omniscan. Il est également impératif de respecter scrupuleusement toutes les instructions d'utilisation du dispositif médical.

Personnes souffrant d’insuffisance rénale.

Le médicament n'est utilisé qu'après une évaluation préliminaire du rapport bénéfice/risque chez les personnes présentant une insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 à 59 ml/minute/1,73 m²). Chez ces patients, une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg peut être administrée.

Lors de l'examen, une seule dose est administrée. En l'absence de données sur l'utilisation répétée du médicament, une nouvelle injection n'est autorisée qu'après au moins 7 jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.

L'utilisation chez les nourrissons de moins de 12 mois n'est autorisée qu'après un examen très approfondi. Une dose de 0,1 mmol/kg est prescrite à ces enfants. Une seule dose est utilisée pour l'examen. Une nouvelle injection peut être prescrite au moins 7 jours après la première intervention, car il n'existe aucune donnée sur l'utilisation répétée du médicament.

L’augmentation de contraste des tissus et organes internes est interdite aux enfants de moins de six mois.

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Utiliser Omniscan pendant la grossesse

Il n'existe aucune information concernant l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Des tests sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction en cas d'utilisation répétée du médicament à grande échelle. L'utilisation d'Omniscan pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas de nécessité absolue.

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'excrétion de la substance dans le lait maternel chez l'humain. Des tests sur les animaux ont montré que le médicament est excrété dans le lait maternel, ce qui présente un risque pour le nourrisson allaité. Par conséquent, avant d'utiliser ce médicament, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures.

Contre-indications

Principales contre-indications:

• la présence d’une sensibilité sévère aux composants du médicament;
• maladies rénales sévères et chroniques (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/minute/1,73 m²);
• dysfonctionnement rénal aigu;
• les personnes qui ont récemment subi une transplantation hépatique.

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Effets secondaires Omniscan

L'utilisation du médicament peut provoquer l'apparition de divers effets secondaires:

• Atteinte immunitaire: des symptômes d'allergie sur l'épiderme et les muqueuses, ainsi qu'une intolérance, peuvent parfois apparaître. Des manifestations anaphylactoïdes ou anaphylactiques sont possibles (notamment des réactions cutanées et respiratoires, ainsi que des symptômes cardiovasculaires)*;
• troubles mentaux: parfois, un sentiment d’anxiété apparaît;
• Troubles du fonctionnement du système nerveux: maux de tête fréquents. Des paresthésies, des vertiges et des troubles transitoires du goût peuvent survenir. Plus rarement, des tremblements, des convulsions et une sensation de somnolence sont observés, ainsi qu'une altération transitoire de l'odorat. Paresthésie, ataxie, parésie, développement d'un état comateux et troubles de la coordination sont possibles.
• troubles visuels: altération possible de la fonction visuelle;
• lésions affectant le fonctionnement du système cardiovasculaire: une hyperémie apparaît parfois. Une tachycardie peut se développer;
• troubles respiratoires: une toux ou une dyspnée peuvent parfois survenir. Des spasmes bronchiques, une irritation de la gorge ou des éternuements peuvent survenir, ainsi que le développement d'un syndrome de détresse respiratoire (SDR);
• Problèmes digestifs: nausées fréquentes. Parfois, diarrhées ou vomissements. Des éructations peuvent survenir.
• dysfonctionnement hépatique: des problèmes de fonction hépatique peuvent survenir;
• Lésions sous-cutanées et épidermiques: des démangeaisons peuvent survenir. Rarement: urticaire, éruptions cutanées, hyperhidrose et gonflement (œdème facial et de Quincke). Le développement d'une FNS est possible.
• troubles du fonctionnement des tissus conjonctifs ou du système musculo-squelettique: des myalgies ou des douleurs articulaires surviennent occasionnellement;
• problèmes affectant la fonction rénale et les processus urinaires: on observe parfois une insuffisance rénale aiguë, ainsi qu'une augmentation des taux de créatinine sanguine;
• Troubles et symptômes systémiques au point d'injection: Une sensation transitoire de pression, de froid ou de chaleur est souvent observée au point d'injection. Une douleur temporaire au point d'injection peut également survenir. Dans de rares cas, fièvre, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques, manifestations au point d'injection et tremblements peuvent survenir. Une sensation de malaise ou de fatigue, ainsi qu'un évanouissement, peuvent également survenir.

*Les symptômes anaphylactoïdes ou anaphylactiques qui se développent quelle que soit la taille de la portion ou la méthode d’injection peuvent être un signe initial du développement d’un état de choc.

Des effets indésirables retardés peuvent se développer plusieurs heures ou jours après l’utilisation du médicament.

Des modifications asymptomatiques transitoires des valeurs de fer sérique ont été observées chez certains individus.

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Surdosage

Les quantités excessives de la substance sont éliminées par hémodialyse. Cependant, rien ne prouve que l'hémodialyse soit utilisée pour prévenir le développement de la FNS.

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Conditions de stockage

L'Omniscan doit être conservé dans un endroit hors de portée des jeunes enfants et à l'abri des rayons X secondaires. La substance ne doit pas être congelée. La température indiquée est comprise entre 2 et 30 °C.

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Durée de conservation

Omniscan peut être utilisé dans les 36 mois suivant la date de fabrication de la substance médicamenteuse.

La solution préparée conserve sa stabilité physique et chimique pendant 8 heures supplémentaires à des températures allant jusqu'à 25 °C. Cependant, d'un point de vue microbiologique, elle doit être utilisée immédiatement.

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Demande pour les enfants

Omniscan peut être utilisé en pédiatrie – pour les enfants et les nourrissons à partir de 0,5 an.

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Analogues

Les analogues du médicament sont les médicaments Vazovist, Tomovist, Gadovist avec Magnevist et Lantavist, ainsi que Magnegita, Multihans, Magnilek et Optimark avec Megarem.

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